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药监局正评估地沟油对药品质量安全影响

2018-08-11 02:14:06

新华北京8月31日电(胡浩)国家食品药品监督管理局31日发布通报表示,正在调查有媒体报道的企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业的事件3A企业认证
,并组织专家评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响

日前有媒体报道悦,健康元生物制品有限公司涉嫌采购掺有“地沟油”成分的豆油制药。

国家食品药品监督管理局表示,正在对事件进行调查,并组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,了解国外使用再生油的做法。同时,监管部门要求药品生产企业采取有力措施碳纤维加固
,严防不合格原料流入生产环节环氧砂浆
,同时加强油脂类原辅材料的检查,确保药品质量安全有效。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。

制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,需要经过繁杂、精细的制造工艺,包括:衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐以及分离提纯、重结晶等步骤,成为头孢类抗生素原料药,再通过制剂工艺,才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。

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